FDA amplia investigação sobre vacina da AstraZeneca para Covid-19, dizem fontes 

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) ampliou uma investigação sobre a ocorrência de uma grave doença no estudo clínico para a vacina da AstraZeneca contra a Covid-19, e vai examinar dados de estudos anteriores de vacinas similares desenvolvidas pelos mesmos cientistas, disseram três fontes familiarizadas com os detalhes à Reuters.

Um estudo em estágio avançado da AstraZeneca nos EUA ainda está suspenso desde 6 de setembro, após um participante no Reino Unido adoecer com o que parecia ser uma rara desordem inflamatória vertebral chamada mielite transversa.

O escopo amplificado da investigação da FDA levanta a possibilidade de atrasos adicionais no desenvolvimento de uma das mais promissoras candidatas contra a Covid-19. Os dados solicitados devem chegar nesta semana. Depois disso a FDA precisará de tempo para analisá-los, disseram duas fontes.

Vacinas são vistas como essenciais para por fim à pandemia que já matou mais de um milhão de pessoas no mundo todo.

O governo do presidente Donald Trump prometeu 1,2 bilhão de dólares em apoio para o desenvolvimento da vacina da AstraZeneca e para assegurar 300 milhões de doses para os EUA.

Outras empresas envolvidas na corrida pela vacina incluem a Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson.

Reguladores de Reino Unido, Brasil, Índia e África do Sul permitiram que a AstraZeneca retomasse seus estudos clínicos.

Mas a FDA quer saber se efeitos colaterais similares surgiram em estudos de outras vacinas dos parceiros da AstraZeneca no desenvolvimento da vacina, disseram as fontes.

A FDA se recusou a comentar. Oxford também não respondeu a pedido de comentário. A AstraZeneca disse em nota que “continua o trabalho com a FDA para facilitar a revisão de informações necessárias para tomar uma decisão em relação à retomada dos estudos clínicos nos EUA”.

Todas as vacinas que a agência quer revisar usam um adenovírus modificado como vetor para levar com segurança o material genético das doenças estudadas – gripe, Síndrome Respiratória do Oriente Médio (Mers), e outras doenças – para dentro do corpo para estimular uma resposta do sistema imunológico para combater uma futura infecção.

Enquanto outras desenvolvedoras usam adenovírus humanos para as vacinas, os pesquisadores de Oxford escolheram um adenovírus encontrado em chimpanzés por acreditarem que isso reduz a probabilidade de o sistema imunológico atacar o vírus vetor devido à exposição anterior do que o alvo pretendido.

A Reuters revisou seis artigos de pesquisa que detalharam dados de segurança de vacinas usando o adenovírus de chimpanzés modificado chamado ChAdOx1 para doenças incluindo a tuberculose, o câncer de próstata e a influenza.

Em um dos testes, um evento adverso grave citado pelos pesquisadores foi considerado não-relacionado à vacina. O tipo de revisão conduzida pela FDA geralmente visa a analisar dados brutos de outros efeitos colaterais, disseram as fontes.