Pesquisa Científica: Senado aprova regulamentação de com seres humanos

O Senado Federal aprovou por votação simbólica e em regime de urgência, ontem, o projeto de lei que estabelece diretrizes para pesquisas envolvendo seres humanos e aborda o controle das boas práticas clínicas através de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Agora, o texto será encaminhado para a sanção presidencial.

O intuito dos proponentes do PL 6.007/2023, os ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA), foi agilizar a autorização de pesquisas clínicas no Brasil. O senador Dr. Hiran (PP-RR), relator da matéria, acredita que a regulamentação do assunto pode incentivar o setor e viabilizar pesquisas benéficas, especialmente para pacientes com doenças de difícil tratamento, como o câncer e doenças raras.

“O investimento total em pesquisa e desenvolvimento do setor biofarmacêutico deve crescer, de quase US$ 130 bilhões, em 2010, para US$ 254 bilhões até 2026. No entanto, o Brasil figura apenas na 20ª colocação na lista mundial de países que realizam pesquisas clínicas, com somente 2% dos estudos, posição incompatível com o status do país em termos de população e economia”.

O sistema será regulamentado pelo Poder Executivo Federal, em colaboração com os comitês de ética em pesquisa (CEP), responsáveis pelo controle das boas práticas clínicas.

Pesquisa Científica

O projeto estabelece critérios éticos e científicos nas pesquisas, com instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção e direitos dos voluntários, e responsabilidades dos pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidas.

As pesquisas devem obedecer a requisitos éticos e científicos, levando em consideração os riscos e benefícios para os participantes, respeitando seus direitos, segurança e bem-estar, além da privacidade e sigilo de sua identidade.

O texto veta a remuneração dos participantes ou qualquer tipo de vantagem pela participação nas pesquisas. Em caso de danos, os voluntários têm direito a assistência integral, imediata e gratuita do patrocinador do estudo. Também são garantidos o anonimato, privacidade e sigilo das informações dos participantes.

O projeto de lei ainda estabelece normas para a fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos destinados a essas pesquisas, bem como para o armazenamento e utilização de dados e material biológico humano. O descumprimento das normas acarreta infração sanitária sujeita a penalidades legais, civis e criminais.

(Com Agência Brasil e Agência Senado).